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Módulos de PharmaSuite


PharmaSuite Fg: El módulo de farmacotecnia


La necesidad de disponer de un sistema automatizado que facilite el control del proceso de preparación de medicamentos por los servicios de farmacia, es algo que en pleno siglo XXI hoy no puede ser discutido. Todos los cambios que propone la legislación más reciente van por el camino de acercar la forma de trabajar de los servicios de farmacia a los estándares de la industria. Con esta idea en mente hemos desarrollado nuestro módulo de farmacotecnia, incluyendo también un componente docente, que lo convierte en una herramienta para los residentes de farmacia hospitalaria.


Tras realizar un estudio de mercado, hemos observado que los sistemas disponibles actualmente no incluyen funcionalidades deseables en un moderno aplicativo de farmacotecnia. Por lo que concluimos que no existía ninguna aplicación exhaustiva y eficiente para asegurar la trazabilidad como registro y documentación de los niveles de seguridad y garantía de calidad de los medicamentos elaborados y, en general, el control de todo el proceso.

Por lo anterior, hemos desarrollado el módulo PharmaSuite Fg. Este módulo de gestión cumple, entre otras, las siguientes especificaciones para dotar de herramientas de trazabilidad y aseguramiento de la calidad a un programa de aplicación de farmacotecnia. Nuestro objetivo es tener un sistema de trazabilidad lo más completo, automatizado y transparente posible para el usuario, con un coste material y de complejidad mínimo.




Estas especificaciones son las siguientes:


  • Registro y garantía de identidad e idoneidad del operador: Como no se puede garantizar, ni siquiera mínimamente, que la identidad de quien inicia una instancia de ejecución de un programa de aplicación, sea la misma que la del que ejecutará más tarde las operaciones críticas del proceso que controla el sistema automatizado. Se debe garantizar el registro de aquellas identidades y controlar la suficiencia del privilegio del usuario-operador en cada operación para la que se haya previsto este control. Este control puede realizarse mediante la tradicional petición de usuario y contraseña, pero este método conduce con el tiempo a una corrupción del secreto del binomio identidad-contraseña, sin olvidarnos de lo enojoso que resulta el solicitar frecuentemente esta petición.
    La garantía más alta para asegurar y registrar la identidad del operador, la proporcionan hoy en día los sistemas biométricos que, en el caso de la detección de la huella dactilar, se pueden adquirir a un coste muy razonable y con una precisión y operación admirables. El sistema debe implementar los dos métodos de manera que puedan activarse de forma excluyente desde la configuración general de la aplicación e independientemente en cada puesto.
    Además, debe registrarse la identidad del operador en todo el proceso de redacción de las fórmulas modelo, así como de sus eventuales modificaciones, correcciones y su validación final. Todo lo anterior cumpliendo con las exigencias más altas de la ley orgánica de protección de datos (LOPD).

  • Registro y garantía de identidad y calidad de los lotes de componentes y envases: La contabilidad del almacén de componentes e identidad de los lotes es imprescindible como registro contable de consumos y costes, y para la logística (pedidos y recepción de suministros). Lo es también como garantía de identidad y disponibilidad de los diferentes lotes.
    El módulo PharmaSuite Fg genera etiquetas identificativas para cada envase que comprenda cada uno de los lotes, con el correspondiente código de barras exclusivo (EAN y QR), que será un elemento básico para los sistemas de trazabilidad interna. Todo ello se realizará de forma automatizada y transparente para el usuario. El sistema a su vez enlaza críticamente los boletines de análisis del fabricante/proveedor con los estándares de farmacopeas y formularios previstos en la ficha general del componente. Además añade controles adicionales de calidad que pueda exigir el propio servicio de farmacia.

  • Registro y garantía de la adecuación al proceso de elaboración y controles de producto acabado: La secuencia de operaciones, así como la identidad y cantidad de los componentes ha de ajustarse a la fórmula establecida, reflejando nítidamente la responsabilidad del farmacéutico que, inexcusablemente, debe validar todo el proceso, incluidos los controles galénicos de producto acabado.
    Todo queda reflejado en la hoja de elaboración, y se generan etiquetas identificativas para cada envase que comprenda cada lote elaborado, con el correspondiente código de barras exclusivo, que será elemento básico para los sistemas de trazabilidad externa.

  • Bloqueo de edición de fichas de fórmulas y de elaborados: Para la seguridad en la generación de los elaborados, después de su validación, la ficha de la fórmula y la del medicamento elaborado se bloquearán en edición y, por tanto, no podrán modificarse en ninguno de sus campos y líneas dependientes. El desbloqueo de estas fichas será posible para introducir cambios y estará accesible solamente a usuarios cualificados con privilegios altos. El bloqueo por validación y la reversión de este bloqueo se registrarán, con los datos relevantes en las tablas adecuadas.

  • Historial de cambios en la ficha de la fórmula y de medicamento elaborado: Para mantener un histórico de cambios, como pide la norma ISO 9001 y RD 175/2001 y la LOPD de nivel alto, se archivará permanentemente la ficha de la fórmula o medicamento elaborado validados, después de la primera validación y después de cada eventual secuencia desbloqueo-revalidación.

  • Detección precoz de existencias insuficientes de un lote de un componente para la elaboración de una fórmula: El aplicativo mostrará tanto en la ficha de la fórmula como en la del medicamento elaborado, la advertencia de una eventual insuficiencia de existencias de un lote activo de un componente para realizar la elaboración de la fórmula, y permitirá completar la cantidad exigida con otro lote consecutivo. El elaborado tendrá una línea de composición por cada lote utilizado de cada componente.

  • Registros para la trazabilidad y la seguridad general: Tal y como exige la LOPD, se registrarán en tablas adecuadas independientes, los datos relevantes de acceso general a la aplicación PharmaSuite, incluyendo los intentos fallidos de acceso a la aplicación, los movimientos (altas, bajas y modificaciones) de todas las tablas importantes, los cambios en el bloqueo (validación) de fichas de las fórmulas y los de fichas de medicamentos elaborados.

  • Producción documental: Para poder documentar y analizar la actividad, es imprescindible que la aplicación pueda generar el soporte documental necesario, para mostrar en pantalla (trabajo sin papel), impreso o en formato PDF, según casos y exigencias. Aquí se incluyen informes, estadísticas, relaciones, prospectos de información al paciente, etc. y etiquetas para lotes de componentes y lotes de elaborados, identificadas con codificación de barras y QR exclusiva, que facilitará también la trazabilidad externa.

  • Mantenimiento de datos e integridad relacional: La lógica del sistema y la interfaz de usuario impiden la introducción errónea de datos en los formularios y favorecen la integridad y coherencia de los mismos, así como la integridad relacional. Esto se efectuará con ayudas a la selección de datos de las tablas enlazadas a maestros, impidiendo las duplicidades o la ausencia de datos relevantes para los procesos, la contabilidad y la trazabilidad. Las implementaciones de seguridad no deben relajar la vigilancia y el cuidado en las buenas prácticas.

  • Requisitos del sistema: Todas las aplicaciones de Basesoft, incluyendo PharmaSuite y todos sus módulos se han desarrollado de manera que sean multiplataforma (Windows, Linux, Mac, Android e iOS), multiidioma, con implantación red local o en la nube, multipuesto en máquinas convencionales (sin exigencias de hardware extraordinarias) y en dispositivos móviles.

  • Implantación del sistema: La verdadera eficacia de un sistema automatizado para la trazabilidad depende en gran medida del éxito de su implantación. Ésta habrá de realizarse de manera progresiva y ordenada, para que el sistema de trazabilidad adoptado esté disponible desde el comienzo de la puesta en producción.

  • El resultado es PharmaSuite Fg, el módulo de aplicación de farmacotecnia de PharmaSuite. Para el desarrollo de este módulo hemos contado desde el primer momento del desarrollo con la asesoría de profesionales con una gran experiencia en esta área. En resumen, PharmaSuite Fg comprende entre otras las siguientes prestaciones:


    • Seguridad informática de acceso a la información sensible y a las operaciones críticas, mediante los sistemas clásicos de usuario y contraseña y/o acceso mediante la identificación de huella dactilar, en cada operación.

    • Auditoría general, gracias a la trazabilidad de todo el sistema mediante registro general de accesos (logs) e independiente de cada operación crítica, de generación, modificación y eliminación de registros.

    • Seguridad y trazabilidad de las órdenes de elaboración y la validación del producto elaborado mediante emisión de etiquetas, apoyado en identificación mediante códigos de barras.

    • Localización (manual o a través de código de barras), consulta, modificación y adición de nuevas fórmulas con seguridad y flexibilidad.

    • Gestión de entradas y salidas de productos del laboratorio, con control estimado del gasto, alertas automáticas de caducidad, propuestas de pedido automáticas y control de stock.

    • Prospectos de información al paciente para cada fórmula.

    • Procedimientos normalizados de trabajo según la legislación vigente.

    • Automatización de los cálculos de control de calidad según farmacopea.

    • Generación automática o manual de etiquetas para los envases de acondicionamiento.

    • Posibilidad de planificar elaboraciones.

    PharmaSuite Ec: El módulo de ensayos clínicos


    Próximamente.



    En Basesoft estamos comprometidos con la calidad de nuestros productos.

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